Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (keyingi o‘rinlarda Deebio deb yuritiladi) 2022-yilning 25-avgustidan 26-avgustiga qadar Yaponiyada PMDA tomonidan GMP muvofiqligi bo‘yicha rasmiy tekshiruvdan o‘tdi. GMP audit guruhi tajribali ekspertlar boshchiligidagi ikkita auditordan iborat bo‘lib, tegishli tekshiruv o‘tkazdi. ikki kunlik masofaviy audit.Tekshiruv guruhi mutaxassislari Deebio sifat menejmenti tizimini, ishlab chiqarishni boshqarish tizimini, joyida ishlashini, laboratoriya boshqaruvini, shuningdek, tegishli yordamchi ob'ektlar va uskunalarni va davlat tizimlariga texnik xizmat ko'rsatishni to'liq tekshirishdi.Tekshiruv orqali inspeksiya guruhining ekspert a'zolari bir ovozdan Deebio-ning GMP sifat menejmenti tizimini tasdiqladilar va e'tirof etdilar.Kompaniyaning barcha xodimlarining birgalikdagi sa'y-harakatlari bilan Deebio Yaponiya PMDA rasmiy GMP sertifikatidan muvaffaqiyatli o'tdi!

Yaponiya PMDA haqida

PMDA (Farmatsevtika va tibbiy asboblar agentligi), shuningdek, "Mustaqil ma'muriy yuridik shaxs farmatsevtika va tibbiy asboblar kompleksi instituti" sifatida ham tanilgan, dori vositalari va tibbiy asboblarni texnik baholash uchun mas'ul bo'lgan Yaponiya agentligi.Funktsional jihatdan Amerika Qo'shma Shtatlaridagi FDA va Xitoydagi NMPA ga o'xshaydi, shuning uchun u odatda "Yaponiya dori vositalarini boshqarish boshqarmasi" sifatida ham tanilgan.

Asosiy mas'uliyat farmatsevtika mahsulotlari va tibbiy asboblarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini ta'minlashdir.PMDA taqdim etilgan Drug Master File (MF)ni ko'rib chiqish va Yaponiyadagi mahalliy va xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari bo'yicha GMP tekshiruvlarini o'tkazish uchun mas'uldir, ularning ikkalasi ham organik ravishda bog'langan.

Dori birinchi navbatda MF ning texnik tekshiruvidan o'tishi va PMDA roziligini olishdan oldin ishlab chiqarish joyining GMP tekshiruvidan o'tishi kerak.Sanoat insayderlari, odatda, PMDA ni tartibga solish dunyodagi eng qat'iy va sinchkovlik bilan amalga oshiriladi, deb hisoblashadi va tafsilotlarga e'tiborsizlik MFni ko'rib chiqishning to'xtatilishiga yoki GMP tekshiruvlarining muvaffaqiyatsiz bo'lishiga olib keladi, bu esa dori vositalarini bozorga chiqarish vaqtiga ta'sir qiladi.

Aholining zichligi bo'yicha dunyoda birinchi o'ntalikdan joy olgan Yaponiya giyohvand moddalar bozorida uchinchi o'rinni egallaydi va ICHning uchta asosiy a'zosidan biri (qolgan ikki a'zo AQSh va Evropa Ittifoqidir).Shuningdek, u PIC/S tashkilotining a'zosi hisoblanadi.