Xitoy Tromboembolik kasallikning oldini olish uchun Deebio geparin natriy zavodi va ishlab chiqaruvchilari |Deebiotech

Tromboembolik kasallikning oldini olish uchun Deebio geparin natriy

CAS NO.:9041-08-1

HS kodi:3001.9010.00

Fayl xizmati:Xitoy-GMP, DMF

Farmakopeya standarti:EP/USP

Bizga elektron pochta xabarini yuboring bepul namuna

Mahsulot detali

Mahsulot teglari

Tafsilot

1. Belgilari: Oq yoki deyarli oq kukun, yuqori gigroskopik.

2. Manba: cho'chqa ichak shilliq qavati.

3. Jarayon: Geparin natriy sog'lom cho'chqa ichak shilliq qavatidan olinadi.

4. Ko'rsatmalar va foydalanish: Ushbu mahsulot asosan tromboembolik kasalliklarning oldini olish uchun ishlatiladi, ayniqsa tez antikoagulyantga bo'lgan ehtiyoj uchun javob beradi, masalan: 1. O'tkir yoki surunkali venoz tromboz yoki o'pka emboliyasi (PE) ning sezilarli qon oqimining dinamik o'zgarishi yo'q. Geparin tananing o'z-o'zidan tromboliziga vaqt ajratish uchun emboliyaning kengayishini to'xtatishi mumkin.2. Emboliya bilan atriyal fibrilatsiyani oldini olish va davolash.3. Erta diffuz tomir ichidagi koagulyatsiyani davolash (DIC).4. Periferik arterial tromboz yoki miokard infarktining oldini olish va davolash.5. Boshqa in vitro antikoagulyatsiya: yurak-qon tomir jarrohligi, in vitro aylanish, gemodializ, angiografiya, shuningdek, transfüzyon yoki qon namunasini tayyorlash uchun ham qo'llanilishi mumkin, hozirgi vaqtda geparinni qo'llashning asosiy ko'rsatkichlari chuqur tomir trombozi (DVT), PE va trombozdir. yuqori xavfli bemorlarda.

Nega biz?

· Xitoy GMP dan o'tgan

·27 yillik biologik ferment AR-GE tarixi

· Xom ashyoni kuzatish mumkin

· USPga rioya qiling、EPva mijozlar standarti

· 30 dan ortiq mamlakatlar va mintaqalarga eksport qilish

· AQSh FDA, Yaponiya PMDA, Janubiy Koreya MFDS va boshqalar kabi sifat tizimini boshqarish qobiliyatiga ega.

Spetsifikatsiya

Sinov elementlari		Kompaniya spetsifikatsiyasi
Sinov elementlari		EP	USP
Belgilar		Oq yoki deyarli oq kukun, yuqori gigroskopik
Identifikatsiya		Trombotest: mos keladi	Xromatografik identifikatsiya: mos keladi
		¹H NMR spektri: mos keladi	¹H NMR spektri: mos keladi
		Suyuqlik xromatografiyasi: mos keladi	Og'irligi-o'rtacha molekulyar og'irligi: 15000 ~ 19000
		Natriy: mos keladi	Natriy: mos keladi
		Anti-faktor Xa va anti-faktor IIa nisbati: 0,9 ~ 1,1	Anti-faktor Xa va anti-faktor IIa nisbati: 0,9 ~ 1,1
Testlar	Aniqlik va rang	Aniqlik: Aniq, Rang: 5 yoki undan yuqori	————
	Azot	1.5～2,5%（quruq modda)	1.3～2,5%（quruq modda)
	Nukleotid aralashmalar	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1（w/w)
	Tegishli moddalar	Mos keladi	————
	Umumiy geksosaminda galaktozaminning chegarasi	————	≤ 1,0%
	Haddan tashqari sulfatlangan xondroitin sulfat	————	Mos keladi
	pH	5.5～8.0（1%)	5.5～7.5（1%)
	Quritishda yo'qotish	≤ 8,0%（60℃ Vakuumda quriting, 3 soat)	≤ 5,0%（60℃ Vakuumda quriting, 3 soat)
	Yonayotganda qoldiq	————	28,0%～41,0%
	Bakterial endotoksin	≤ 0,01 IU / Geparinning xalqaro birligi	≤ 0,03 USP U / Geparinning xalqaro birligi
	Og'ir metall	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	Natriy	10.5～13,5%（quruq modda)	————
	Proteinlar	≤ 0,5%（quruq modda)	≤ 0,1%（Og'irlik nisbati)
Faoliyat		≥ 180 IU/mg（quruq modda)	≥ 180 USP U/mg（quruq modda)
Mikrobial aralashmalar	TAMC	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	E.coli	Mos keladi	Mos keladi
	Staphylococcus aureus	Mos keladi	Mos keladi
	Salmonellalar	Mos keladi	Mos keladi